Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2024/TT-BYT hướng dẫn về đấu thầu mua thuốc, vậy việc thực hiện đấu thầu mua vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế thì thực hiện theo Thông tư nào?

CÂU HỎI : Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2024/TT-BYT hướng dẫn về đấu thầu mua thuốc, vậy việc thực hiện đấu thầu mua vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế thì thực hiện theo Thông tư nào?	(Trả lời bên dưới)

Việc thực hiện đấu thầu mua sắm vật tư xét nghiệm và thiết bị y tế hiện nay không tập trung vào một thông tư riêng biệt như đối với thuốc (Thông tư 07/2024/TT-BYT), mà được điều chỉnh bởi hệ thống quy định chung của Chính phủ và hướng dẫn về kỹ thuật của Bộ Y tế. Dưới đây là các văn bản quan trọng nhất bạn cần căn cứ để thực hiện: 1. Quy định chung về trình tự, thủ tục Đối với vật tư xét nghiệm và thiết bị y tế, bạn phải tuân thủ các văn bản "gốc" sau: Luật Đấu thầu 2023 (Luật số 22/2023/QH15). Nghị định 24/2024/NĐ-CP: Đây là văn bản quan trọng nhất hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu. Trong Nghị định này có một chương riêng (Chương V) quy định về "Lựa chọn nhà thầu trong lĩnh vực y tế", áp dụng chung cho cả thuốc, thiết bị và vật tư y tế. 2. Quy định về mẫu hồ sơ mời thầu (HSMT) Bạn sử dụng các thông tư của Bộ Kế hoạch và Đầu tư để lập HSMT: Thông tư 06/2024/TT-BKHĐT: Hướng dẫn việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và lựa chọn nhà thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia. Thông tư 01/2024/TT-BKHĐT: Quy định về mẫu hồ sơ mời thầu đối với gói thầu mua sắm hàng hóa (vật tư xét nghiệm và thiết bị y tế được xếp vào nhóm hàng hóa). 3. Quy định về phân nhóm, tiêu chuẩn kỹ thuật (Bộ Y tế) Dù không có một thông tư "tổng lực" như Thông tư 07 cho thuốc, nhưng Bộ Y tế có các văn bản hướng dẫn về quản lý và phân loại: Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP): Quy định về quản lý trang thiết bị y tế (bao gồm cả vật tư xét nghiệm - IVD). Đây là căn cứ để xác định phân loại (A, B, C, D) và điều kiện lưu hành khi lập yêu cầu kỹ thuật trong HSMT. Thông tư 14/2023/TT-BYT: Quy định trình tự, thủ tục xây dựng giá gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập. Đây là văn bản cực kỳ quan trọng để bạn xác định Giá kế hoạch. 4. Điểm khác biệt cần lưu ý So với Thông tư 07/2024/TT-BYT về thuốc, việc đấu thầu vật tư và thiết bị y tế có một số điểm khác biệt: Không chia nhóm theo cơ sở sản xuất: Thuốc được chia nhóm (Nhóm 1, 2, 3, 4, 5) rất khắt khe dựa trên tiêu chuẩn nhà máy (EU-GMP, WHO-GMP...). Đối với thiết bị y tế, việc phân nhóm chủ yếu dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể của máy và xuất xứ (G7, Emerging markets...) hoặc các tính năng lâm sàng đặc thù. Cơ chế máy đặt, máy mượn: Đối với vật tư xét nghiệm, bạn cần áp dụng quy định tại Điều 94 Nghị định 24/2024/NĐ-CP để thực hiện đấu thầu hóa chất kèm theo điều khoản nhà thầu cung cấp máy xét nghiệm. Tóm tắt các văn bản cần áp dụng Nội dung thực hiện Văn bản áp dụng Quy trình, hình thức đấu thầu Nghị định 24/2024/NĐ-CP Xây dựng Giá gói thầu Thông tư 14/2023/TT-BYT Lập mẫu Hồ sơ mời thầu Thông tư 01/2024/TT-BKHĐT Quản lý, phân loại thiết bị Nghị định 98/2021/NĐ-CP & Nghị định 07/2023/NĐ-CP Lời khuyên cho báo cáo của bạn: Trong khi thuốc có Thông tư 07 hướng dẫn rất chi tiết về cách chia nhóm và chấm điểm, thì với vật tư/thiết bị, Hội đồng khoa học tại bệnh viện đóng vai trò quan trọng hơn trong việc xây dựng Cấu hình và Tính năng kỹ thuật để đảm bảo mua được thiết bị phù hợp với nhu cầu điều trị. Bạn có cần tôi hỗ trợ phân tích sâu hơn về quy trình xây dựng giá gói thầu theo Thông tư 14/2023/TT-BYT không? Đây thường là phần khó nhất khi chuẩn bị hồ sơ cho thiết bị y tế.   Luật gia Vlog NGUYỄN KIỆT tổng hợp và phân tích VIDEO: (đang cập nhật) VĂN BẢN HƯỚNG DẪN CHI TIẾT: (đang cập nhật) TÀI LIỆU THAM KHẢO: (đang cập nhật)